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    公司介紹

    SINCE 2016

    長沙都正生物科技股份有限公司

           長沙都正生物科技股份有限公司(簡稱“公司”)成立于2016年,是一家專注于為藥物(仿制藥、創新藥I-IV期)、醫療器械提供數字化臨床研究“一站式”解決方案和精準醫學服務的高新技術企業,擁有國家級專精特新“小巨人”、國家地方聯合工程實驗室等平臺。
           總部位于湖南長沙,在北京、上海等地設立辦事處;現有員工600余人,特聘教授、學者、院士等60余人組成專家團隊;實驗室面積8000余平方米。
           公司以臨床研究為核心,圍繞產業鏈布局業務版塊,先后成立先領醫藥(SMO服務)、舍同智能(受試者招募)、砝碼柯(數據管理&統計分析)、通諾信息(數智化平臺建設)以及都正醫學檢驗(精準醫學)等子公司。

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    戰略布局

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            一期建設:圍繞臨床研究,都正生物先后成立長沙先領醫藥科技有限公司(SMO服務)、長沙砝碼柯數據科技有限責任公司(數據管理&統計分析)、長沙通諾信息科技有限責任公司(數智化平臺建設)、長沙舍同智能科技有限責任公司(受試者招募)。

     

            二期建設:圍繞精準醫學,都正生物成立長沙都正醫學檢驗有限責任公司(生物標志物檢測、精準醫學),以“差異化”發展理念,“平臺+服務”的發展模式,開辟第三方醫學檢驗發展新道路。

    集團業務

    服務承諾

    臨床研究一站式服務

     

    (1)仿制藥、改良型新藥、創新藥和醫療器械的臨床研究

    (2)醫學撰寫/翻譯

    (3)臨床監查/稽查

    (4)SMO業務

    (5)數據管理與統計分析

    (6)生物樣本分析

    服務承諾

    精準醫學

    (1)生物標志物檢測與個體化用藥咨詢

    (2)體內藥物與異物濃度檢測

    (3)中藥基因組研究與質量分析

     

     

     

     

    服務承諾

    醫藥研發數智化建設

    智慧實驗室平臺ILP(Intelligent Laboratory Platform)

    (1) 藥學研究實驗室信息管理系統(PharmLIMS)

    (2) 生物分析實驗室信息管理系統(PharmLIMS for DMPK)

    (3) 智能生物樣本庫管理系統(BioBank)

    (4) 電子試驗記錄本(PharmELN)

    智慧臨床試驗平臺ICP(Intelligent Clinical Platform)

    (1) 倫理審查云平臺(YooTrial ETHICS)

    (2) Ⅰ期數據管理系統(YooTrial Capture)

    (3) 臨床試驗項目管理系統(YooTrial CTMS)

    (4) 受試者智能識別管理系統(YooTrial Auth)

    (5) 電子數據采集系統(YooTrial EDC)

    服務承諾

    科研平臺

    (1)藥物臨床評價技術-國家地方聯合工程實驗室
    (2)物臨床評價技術-湖南省工程實驗室
    (3)復雜基質樣本生物分析湖南省重點實驗室
    (4)都正生物-沃特世科技全球唯一DMPK聯合實驗室

    (5)湖南省國際科技創新合作基地
    (6)藥品?保健品-化妝品-第三方檢測中南中心
    (7)都正生物-中南大學研究生聯合培養基地

    (8)都正生物-中南大學畢業生就業基地

     

     

     

     

    都正優勢

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    ◆ 一站式更高效

         數智化“一站式”服務平臺,確保臨床研究項目各階段無縫對接、高效運轉,項目平均速度快行業30%。

    ◆ 專業實力雄厚

          公司核心技術團隊擁有近30年創新藥I-IV期、仿制藥的BE/PK研究經驗。碩士以上學歷人員超過40%,可提供醫學立項調研、臨床研究方案設計、醫學文件撰寫/翻譯、注冊咨詢和器械注冊申報等服務。聘請周宏灝院士、劉昌孝院士在內的50余位一線專家學者組成學術委員會,為公司創新研發和戰略方向提供智力支持。

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    ◆ 項目經驗豐富

        共開展臨床研究項目近600項,獲批生產50余項,已完成400余項。項目經驗涵蓋普通片、乳劑、緩控釋、腸溶、凝膠、透皮、吸入、脂質體、微球等復雜劑型,并成功實現了各高難度及首仿品種BE等效。具有高效成熟藥品審評溝通經驗。

     

    ◆ 招募精準高效

        自主研發YooTrial Auth受試者招募/查重系統,可智能查詢、識別志愿者信息,終結職業受試者,從源頭確保數據真實準確。與太美醫療、粵港澳聯合建立志愿者數據庫,目前已覆蓋國內200+家機構,擁有50萬+受試者數據。

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    ◆ 臨床資源充足

          合作醫療機構170多家,其中共建醫療機構58家,擁有臨床試驗標準床位1400余張,均符合GCP、ICH-GCP要求,支持中歐、中美雙報。靈活排期,充分保障臨床試驗的質量與效率。

    ◆ 分析能力出色

          分析測試中心已開發260+個藥物生物分析檢測方法,已完成項目ISR均值達99%(國際標準>67%)。連續4年通過衛生部室間質評,并順利通過中國藥檢能力驗證平臺考核,日均單臺儀器檢測數量300+個。

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    ◆ 數統分析國際化

           擁有成熟完善的質量管理體系,10余年數統實踐經驗的精英領導團隊、專業穩定的技術人才隊伍,嚴格遵循國際標準規范流程,具備CDISC標準化項目遞交能力,擁有國際領先水平的藥物警戒團隊,可為國內外客戶提供符合國際標準的專業、優質、高效的全程解決方案。

    建設成果

     

    (一)藥物評價
           公司核心技術團隊擁有近30年創新藥I-IV期、仿制藥的BE/PK研究經驗。
       “7.22”后都正生物完成創新藥臨床研究200余項,創新藥早期臨床研究10余項;參與完成I期臨床研究的1類新藥鹽酸拉維達韋片成功獲批;非酒精性脂肪性肝炎候選藥物TVB-2640順利完成  中國橋接試驗;THR-β激動劑ASC41順利完成I期臨床試驗并取得良好數據;協助完成1.1類抗腫瘤新藥注射用ATAP-M8 IND申請,并負責I期臨床研究;負責全球首款吸入用新冠疫苗“克威莎”的數據管理與統計分析,助力其成功獲批。開展醫療器械臨床研究30余項,助力國家首個Ⅲ類銀離子敷料獲批。
           仿制藥領域共開展臨床研究500多項,獲批50多項。其中鹽酸多奈哌齊口崩片、泮托拉唑鈉腸溶片、枸櫞酸鉍鉀膠囊、利托那韋片、恩替卡韋顆粒、法維拉韋片、布南色林片、馬尿酸烏洛托品片、二甲雙弧格列吡嗪片(II)、泮托拉唑鈉腸溶膠囊全國首家獲批。主導WHO授權研發口服抗新冠藥物-Paxlovid仿制藥的臨床研究。
           同時擁有豐富的質子泵抑制劑等高難度品種BE研究經驗,承接的泮托拉唑鈉腸溶片、泮托拉唑鈉腸溶膠囊、雷貝拉唑鈉腸溶片、奧美拉唑腸溶膠囊、艾司奧美拉唑鎂腸溶片、艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊、艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑等多個質子泵抑制劑項目正式BE成功等效。其中雷貝拉唑鈉腸溶片全國受理16個,11個由都正完成;泮托拉唑鈉腸溶片全國受理10個,8個由都正完成,助力該品種全國第一、二家過評,泮托拉唑鈉腸溶膠囊全國受理的2項均由都正完成,助力該品種全國首家過評。

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    標志性工作

     

    1、國內首個數智化臨床研究“一站式”服務平臺開拓者;
    2、在仿制藥領域針對“高變異藥物”生物等效性研究難題,提出“動態變異”控制理論并成功用于實踐,高變異BE領域藥物完成備案總數占全國同類產品20%以上,領跑全國。
    3、創新藥領域,助力中國第一個基于藥物基因組學的創新藥成功上市;
    4、生物標志物領域,發現全球首個中藥安全預警生物標志物∶何首烏致肝損傷易感基因 HLA-B*35:01,為何首烏及其相關制劑肝損傷風險防控對策提供了理論依據,具有劃時代意義。擁有TMAO(Trimetlylamine oxide,氧化三甲胺)臨床轉化研究專利總數全球第二,并建立起中國健康人群TMAO基線,是中南地區唯一具備TMAO商業檢測能力的企業。

     

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    行業成果

         

           自2020年,都正生物的綜合實力穩居全國CRO前20強。相繼獲評國家級專精特新“小巨人”、高新技術企業、湖南省國際科技創新合作基地等國家級與省級資質。榮獲中國創新創業大賽全國十四強,湖南賽區總冠軍,“我要投資”麓谷創投大會全國總冠軍、長沙市高新區第六屆質量獎、入選長沙高新區“瞪羚企業培育計劃”等。

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            高價值知識產權、高水平論文;國家“十三五”、“十四五”重大專項、地方行業標準、教材編寫等,展現了都正的核心競爭力!

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    合作企業

    上海復星醫藥(集團)股份有限公司
    珠海同益制藥有限公司
    重慶萊美藥業股份有限公司
    重慶科瑞制藥(集團)有限公司
    重慶華森制藥有限公司
    真奧金銀花藥業有限公司
    浙江長典醫藥有限公司
    浙江天宇藥業股份有限公司
    浙江諾得藥業有限公司
    浙江華潤三九眾益制藥有限公司
    上海復星醫藥(集團)股份有限公司

    合作醫院

    中南大學湘雅醫院
    欽州市第一人民醫院
    內江市第二人民醫院
    南寧市第二人民醫院
    南華大學附屬第一醫院
    婁底市中心醫院
    柳州市工人醫院
    開封市中醫院
    江西萍鄉礦業集團有限責任公司總醫院
    懷化市第一人民醫院
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    服務熱線:

    中國長沙:0731-85681666-8006 

     

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