SINCE 2016
長沙都正生物科技股份有限公司
長沙都正生物科技股份有限公司（簡稱“都正生物”）成立于2016年，集“產、學、研”于一體，是一家專注于為全球藥物、醫療器械提供臨床研究“一站式”服務的創新型高新技術企業（CRO&ARO）。
總部位于湖南長沙，在北京、上海等16個城市設有分公司和辦事處；現有員工600余人，辦公面積8000余平方米，在建產業園約20畝，預計于2024年完工，以"立業報國，為國分憂"為使命，堅守"創新求實"，努力為人類醫藥事業貢獻力量。
聚焦臨床研究“一站式”服務，圍繞產業鏈布局業務版塊，先后成立6家公司：長沙先領醫藥科技有限公司（SMO服務）、長沙砝碼柯數據科技有限責任公司（數據管理&統計分析）、長沙通諾信息科技有限責任公司（數智化平臺建設）、長沙都正醫學檢驗有限責任公司（中心實驗室）、長沙舍同智能科技有限責任公司（受試者招募）、諾擎生物科技（上海）有限公司（專病庫建設）。
戰略布局
一期建設：圍繞臨床研究，都正生物先后成立長沙先領醫藥科技有限公司（SMO服務）、長沙砝碼柯數據科技有限責任公司（數據管理&統計分析）、長沙通諾信息科技有限責任公司（數智化平臺建設）、長沙舍同智能科技有限責任公司（受試者招募）。
二期建設：圍繞醫學檢驗，都正生物成立長沙都正醫學檢驗有限責任公司（生物標志物檢測、精準醫學），以“差異化”發展理念，“平臺+服務”的發展模式，開辟第三方醫學檢驗發展新道路。
集團業務
臨床研究服務
（1）醫學調研/咨詢/撰寫/翻譯/注冊申報
（2）受試者招募
（3）SMO服務
（4）臨床監查/稽查/質控
（5）生物樣本分析
（6）中心實驗室
（7）數據管理與統計分析
醫學檢驗服務
（1）藥物基因組檢測
（2）HLA基因分型
（3）治療藥物監測
（4）TMAO檢測
醫藥研發信息化建設服務
智慧實驗室平臺ILP（Intelligent Laboratory Platform）
(1) 藥學研究實驗室信息管理系統（PharmLIMS）
(2) 生物分析實驗室信息管理系統（PharmLIMS for DMPK）
(3) 智能生物樣本庫管理系統（BioBank）
(4) 電子試驗記錄本（PharmELN）
智慧臨床試驗平臺ICP（Intelligent Clinical Platform）
(1) 倫理審查云平臺（YooTrial ETHICS）
(2) Ⅰ期數據管理系統(YooTrial Capture)
(3) 臨床試驗項目管理系統（YooTrial CTMS）
(4) 受試者智能識別管理系統（YooTrial Auth）
(5) 電子數據采集系統（YooTrial EDC)
科研平臺
（1）藥物臨床評價技術-國家地方聯合工程實驗室
（2）藥物臨床評價技術-湖南省工程實驗室
（3）復雜基質樣本生物分析-湖南省重點實驗室
（4）都正生物-沃特世科技全球唯一DMPK聯合實驗室
（5）湖南省國際科技創新合作基地
（6）藥品?保健品-化妝品-第三方檢測中南中心
（7）都正生物-中南大學研究生聯合培養基地
（8）都正生物-中南大學畢業生就業基地
都正優勢
◆ 一站式更高效
數智化“一站式”服務平臺，確保臨床研究項目各階段無縫對接、高效運轉，項目平均速度居行業前列。
◆ 專業實力雄厚
公司核心技術團隊擁有近30年創新藥I-IV期、仿制藥的BE/PK研究經驗。研發及技術人員占比77%，可提供醫學立項調研、臨床研究方案設計、醫學文件撰寫/翻譯、注冊咨詢和器械注冊申報等服務。聘請周宏灝院士、劉昌孝院士在內的50余位一線專家學者組成學術委員會，為公司創新研發和戰略方向提供智力支持。
◆ 項目經驗豐富
共開展臨床研究項目800余項，獲批生產近70項，已完成500余項，項目經驗涵蓋普通片、乳劑、緩控釋、腸溶、凝膠、透皮、吸入、脂質體、微球等復雜劑型，并成功實現各種高難度及首仿品種的BE等效，具有高效成熟藥品審評溝通經驗。
◆ 招募精準高效
自主研發YooTrial Auth受試者招募/查重系統，可智能查詢、識別志愿者信息，終結職業受試者，從源頭確保數據真實準確。與太美醫療、粵港澳聯合建立志愿者數據庫，目前已覆蓋國內200+家機構，擁有50萬+受試者數據。
◆ 臨床資源充足
合作醫療機構180多家，其中共建臨床研究中心60余家，擁有臨床試驗標準床位1400余張，均符合GCP、ICH-GCP要求，支持中歐、中美雙報?？伸`活排期，充分保障臨床試驗的質量與效率。
◆ 分析能力出色
分析測試中心已開發500+個藥物生物分析檢測方法，已完成項目ISR均值達99%（國際標準>67%）。連續4年通過衛生部室間質評，并順利通過中國藥檢能力驗證平臺考核，日均單臺儀器檢測數量300多個。
◆ 數統分析國際化
擁有成熟完善的質量管理體系，自主研發BE試驗統計報告自動化輸出系統和Medinform電子數據采集系統，10余年數統實踐經驗的精英領導團隊、專業穩定的技術人才隊伍，50余項成功獲批案例，嚴格遵循國際標準規范流程，具備CDISC標準化項目遞交能力，擁有專業級的藥物警戒團隊，可為國內外客戶提供符合國際標準的專業、優質、高效的全程解決方案。
建設成果
（一）藥物評價
公司核心技術團隊擁有近30年創新藥I-IV期、仿制藥的BE/PK研究經驗。
“7.22”后都正生物完成創新藥臨床研究200余項，創新藥早期臨床研究20余項；參與完成I期臨床研究的1類新藥鹽酸拉維達韋片成功獲批；非酒精性脂肪性肝炎候選藥物TVB-2640順利完成 中國橋接試驗；THR-β激動劑ASC41順利完成I期臨床試驗并取得良好數據；協助完成1.1類抗腫瘤新藥注射用ATAP-M8 IND申請，并負責I期臨床研究；負責全球首款吸入用新冠疫苗“克威莎”的數據管理與統計分析，助力其成功獲批。開展醫療器械臨床研究40余項，助力國家首個Ⅲ類銀離子敷料獲批。
仿制藥領域共開展臨床研究600多項，獲批60余項。其中鹽酸多奈哌齊口崩片、泮托拉唑鈉腸溶片、枸櫞酸鉍鉀膠囊、利托那韋片、恩替卡韋顆粒、法維拉韋片、布南色林片、馬尿酸烏洛托品片、二甲雙弧格列吡嗪片（II）、非諾貝特膠囊、已酮可可堿緩釋片等15個品種全國首家獲批。主導WHO授權研發口服抗新冠藥物-Paxlovid仿制藥的臨床研究。
同時，擁有豐富的質子泵抑制劑等高難度品種BE研究經驗，實現了PPI家族BE研究成功通過的大滿貫。其中雷貝拉唑鈉腸溶片全國受理19個，11個由都正完成；泮托拉唑鈉口服制劑全國受理11個，9個由都正完成；助力雷貝拉唑鈉腸溶片（20mg）、泮托拉唑鈉腸溶片、泮托拉唑鈉腸溶膠囊、艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑等全國首家過評。
標志性工作
1、創建臨床研究“一站式”服務平臺；
2、提出“動態變異”控制理論，在高變異、窄治療窗、長半衰期、長效制劑、特殊釋放機制等高難度仿制藥生物等效性研究領域形成了獨特的技術優勢，并獲得行業認可；
3、助力中國第一個、全球第二個基于藥物基因組學的創新藥成功上市，開創我國將藥物基因組學成功應用于臨床研究的先河；
4、成功完成全球首款吸入用新冠疫苗“克威莎”、NMPA 應急批準口服抗新冠 藥“海復康”、WHO 授權研發口服抗新冠藥物-Paxlovid 的臨床研究；
5、發現全球首個（迄今唯一）中藥安全預警生物標志物∶何首烏致肝損傷易感基因 HLA-B*35:01，為何首烏及其相關制劑肝損傷風險防控對策提供了理論依據，具有劃時代意義。
6、建立無紙化實驗室，規范實驗室管理，切實提高實驗室工作效率。
行業成果
自2020年，都正生物的綜合實力穩居全國CRO前20強。相繼獲評國家級專精特新“小巨人”、高新技術企業、湖南省國際科技創新合作基地等國家級與省級資質。榮獲中國創新創業大賽全國十四強，湖南賽區總冠軍，“我要投資”麓谷創投大會全國總冠軍、長沙市高新區第六屆質量獎、入選長沙高新區“瞪羚企業培育計劃”、入選2022中國潛力獨角獸-“雛鵬企業”TOP100榜單等。
高價值知識產權、高水平論文；國家“十三五”、“十四五”重大專項、地方行業標準、教材編寫等，展現了都正的核心競爭力！
